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  • 浦东张江“独角兽”企业攻破外资药企垄断格局
    时间:2019-02-27

    复宏汉霖结合首创人、总裁兼首席实行官刘世高表示:“汉利康不仅是复宏汉霖获批的第一个产品,也是中国自主研发的、第一个真正意思上以生物类似药途径申报上市的单抗生物药,公司接下来将全力推进汉利康的上市盘算,渴望可能尽快纳入医保,让更多患者尽快用上、用得起高品质的生物类似药。”

    业界认为,复宏汉霖首款产品汉利康获批,标志着中国开启了生物类似药新时代。

    2月25日,张江“独角兽”企业复宏汉霖宣布,旗下自主研发的首个单抗生物药汉利康(利妥昔单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市注册申请。该药是国内首个获批的生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,该药的上市也攻破了中国单抗生物药市场被外资药企垄断的格局。

    生物类似药是指在品德、保险性跟有效性方面与已获准注册的参照药存在类似性的治疗用生物制品。不同于化学仿制药,生物类似药在开发过程中由于要跟原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究,以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异,所需要耗费的资金、时间、人力投入成本都更高。以汉利康为例,从2011年首次申报临床到正式获批历时8年时光。2017年10月,汉利康失掉新药上市申请受理后,该产品的小试出产历经总计逾60万小时的打磨,中试生产超过20批次,最后的品格检测更是经历了1万多项验证。

    另据记者理解,汉利康对类风湿关节炎治疗的3期临床试验也已启动。复宏汉霖方面介绍,截至2月25日,复宏汉霖13个产品、1个联合医治打算已实现22项适应症的临床试验申请,累计获得寰球范围内29个临床试验容许。

    寰球目前上市的生物药或生物类似药相对较少,随着政策的支持与出台,生物类似药的“赛道经济”效应也越来越明显。我国自2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评估技能引导准则(试行)》后,目前已成为生物类似药在研数量最多的国度。据不完全统计显示,我国先后有近200余个生物相似药临床实验申请取得同意,部分产品已实现3期临床试验并提交了上市注册申请。